Rhinospray plus 1,265 mg/ml oldatos orrspray

A Rhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül-gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. A készítmény hatóanyaga: tramazolin-hidroklorid-monohidrát

  Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül-gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin-hidroklorid- monohidrát, aminek érszűkítő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.

2. TUDNIVALÓK A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza Rhinospray plus oldatos orrspray-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin-hidroklorid-monohidrátra vagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevőjére
• ha zártzugú zöldhályog (glaukóma) betegsége van
• száraz orrnyálkahártya gyulladás esetén
• orron keresztül végzett koponyaműtét után
• 6 éves életkor alatt.

A Rhinospray plus oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• artériás magas vérnyomás esetén
• ha szívbetegsége van
• fokozott pajzsmirigy-működés (hipertireoidizmus) esetén
• ha prosztata megnagyobbodása van
• ha Önnél a feokromocitóma nevű betegséget (a mellékvese bizonyos típusú daganatát) állapította meg az orvos
• porfíria (hemszintézis zavarával járó anyagcserebetegség) fennállása esetén
• egyes, depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO-bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén. (Lásd az „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt).

Abban az esetben, ha a készítmény 5-7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést.
Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.

Előfordulhat, hogy a készítmény terápiás hatása gyengül és ún. visszacsapásos / paradox (rebound) hatás alakul ki, melynek jeleként erőteljes orrnyálkahártya-duzzanat léphet fel.

Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön, mert helyi irritációt okozhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO-bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás, a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt. A depresszió kezelésére használt gyógyszerek egyik típusával együttadva (triciklikus antidepresszánsok) szívritmuszavar is kialakulhat.

A magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kialakuló komplex kölcsönhatások szív-érrendszeri mellékhatásokat okozhatnak.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Rhinospray plus oldatos orrspray a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Mindazonáltal a Rhinospray plus alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint a hallucináció, álmosság, tompultság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.

Fontos információk a Rhinospray plus oldatos orrspray egyes összetevőiről
A Rhinospray plusban lévő benzalkónium-klorid tartósítószer nyálkahártya-irritációt okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY-T
A Rhinospray plus oldatos orrspray használata során mindig kövesse az orvosa vagy gyógyszerésze utasításait. Amennyiben nem emlékszik biztosan, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét!

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba permetezni az oldatot.
5-7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.
A Rhinospray plus kizárólag felnőttek és 6 éven felüli gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszerkészítmény.

Az adagolószelepes palack használata:

Az adagolószelepes palack használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:

1. Távolítsa el a védősapkát.
2. A palack első alkalommal történő használata előtt többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle. Ezt követően a palack mindig használatra kész. Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray plus alkalmazása előtt.
3. Illessze a fúvókát az orrnyílásba és az adagolószelep összenyomásával permetezzen egy dózist az orrüregbe. Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban is. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.
4. A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a palackra a védősapkát. Használat után ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját.

Ha az előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek:
Vérnyomás-emelkedés és szapora szívverés felléphet, majd ezt követően -  különösen gyermekek esetében - vérnyomásesés, sokk, a szívműködés lassulása és a testhőmérséklet csökkenése alakulhat ki.

A Rhinospray plus készítménnyel történő mérgezést követően a központi idegrendszer és a szív-érrendszer izgalmi és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek. Különösen gyermekekben, a mérgezés központi idegrendszeri hatásokat -  görcsrohamokkal, öntudatvesztéssel (kóma) - , lelassult szívverést és felületes légzést okozhat.
A központi idegrendszer izgalmi állapotának tünetei a szorongás, nyugtalanság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma).

Ezen kívül a következő tünetek léphetnek fel: pupillatágulat vagy szűk pupillák, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak elkékülése, szív-érrendszeri működészavarok (beleértve a hirtelen szívmegállást), légzési zavarok (beleértve a légzési elégtelenséget és légzésleállást), pszichés zavarok.

Kezelés:
Az orrspray túladagolása után azonnal ki kell öblíteni, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani az orrüreget. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha lefelejtette alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t, ne aggódjon. Alkalmazza, amint eszébe jut és a továbbiakban használja a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A Rhinospray plus-t csak a szükséges ideig alkalmazza!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rhinospray plus oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

Nagyon gyakori:	10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
Gyakori:	100 kezelt beteg közül 1 - 10-nél jelentkezik.
Nem gyakori:	1000 kezelt beteg közül 1 - 10-nél jelentkezik.
Ritka:	10 000 kezelt beteg közül 1 - 10-nél jelentkezik.
Nagyon ritka:	10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik.
Nem ismert:	a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

A Rhinospray plus alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:

Gyakori:	égő érzés az orrnyálkahártyán
Nem gyakori:	nyugtalanság, fejfájás, szívdobogás érzés, orrnyálkahártya duzzanat, orrnyálkahártya szárazság, orrfolyás, tüsszögés, émelygés
Ritka:	szédülés, ízérzészavar, orrvérzés
Nem ismert:	túlérzékenység, hallucinációk, álmatlanság, álmosság, tompultság (szedáltság), szapora szívműködés, szívritmuszavarok, kiütés*, viszketés*, a bőr duzzanata*, vérnyomás-emelkedés, nyálkahártya-duzzanat*, fáradtság

 
* ezek a mellékhatások a túlérzékenység tüneteként jelentkezhetnek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatos orrspray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rhinospray plus oldatos orrspray? 

• A készítmény hatóanyaga: 1,265 mg tramazolin-hidroklorid-monohidrát milliliterenként.
• Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium-klorid-dihidrát, benzalkónium-klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium-klorid-hexahidrát, magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.

Milyen a Rhinospray plus oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.
Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, PP orrfeltéttel lezárt barna üvegbe töltve.
1×10 ml oldatos orrspray dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország

Gyártó
Istituto de Angeli
Localita i Prulli No. 103/c
I-50066 Regello, Firenze
Olaszország

OGYI-T-7335/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 15.

Forrás: Betegtájékoztató